- Deux grandes études de l'Université du Danemark du Sud suggèrent que le médicament contre le diabète Ozempic double le risque de développer une NAION, une maladie rare mais grave qui endommage le nerf optique.
- S'appuyant sur des données complètes provenant des registres de santé danois et norvégiens, les études valident les préoccupations soulevées précédemment dans une étude américaine de plus petite envergure.
- Bien que le risque absolu reste faible, les chercheurs suggèrent que les résultats devraient guider les discussions entre médecins et patients sur les avantages et les risques du traitement par Ozempic.
Deux équipes de recherche ont mené des études distinctes en utilisant différentes méthodes pour analyser tous les utilisateurs danois d'Ozempic.
Ces nouvelles études basées sur les registres du SDU corroborent une préoccupation précédemment soulignée dans une étude plus petite.
L'étude américaine a révélé qu'Ozempic fait plus que doubler le risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une maladie rare qui endommage le nerf optique.
Dans le premier
Cette affection, causée par une perte soudaine du flux sanguin vers le nerf optique, peut entraîner une perte de vision grave et permanente.
Dans la deuxième étude danoise, qui n'a pas encore été publiée dans une revue à comité de lecture, les chercheurs ont classé les patients en deux groupes : ceux traités par Ozempic et ceux ayant reçu des traitements alternatifs.
Cette étude s'est concentrée sur un groupe plus restreint et plus spécifique de patients atteints de diabète de type 2.
Cette recherche a également révélé que le risque de développer un NAION double chez les personnes prenant Ozempic.
Cependant, les chercheurs ont souligné que leurs résultats ne visent pas à décourager les patients diabétiques de poursuivre leur traitement par Ozempic.
Bien que le diabète non traité puisse entraîner diverses complications oculaires, celles-ci sont généralement moins graves mais plus courantes que les lésions du nerf optique associées au NAION.
Auteur principal Anton Pottegård, M.Sc. Pharm., Ph.D., Dr Med. de l'Institut de recherche sur les services de santé de l'Université du Danemark du Sud, s'est entretenu avec Actualités médicales aujourd'hui.
« La principale conclusion, je suppose, est le simple fait que nous constatons plus de cas de NAION, une maladie très rare mais grave du nerf optique, chez les utilisateurs de sémaglutide que parmi les utilisateurs d'autres médicaments antidiabétiques. Ce résultat est très cohérent dans toutes les analyses que nous avons essayé de réaliser. Même si nous ne savons pas pourquoi cela se produit, il semble que ce médicament augmente le risque de cette maladie. »
— Professeur Anton Pottegård
Ce que dit Novo Nordisk à propos d'Ozempic et des complications oculaires
Un représentant de Novo Nordisk, le fabricant d'Ozempic, a déclaré MNT que « le NAION est une maladie oculaire très rare et ne constitue pas un effet indésirable des médicaments pour les formulations commercialisées de sémaglutide (Ozempic, Rybelsus et Wegovy), conformément aux étiquettes approuvées. »
« Après une évaluation approfondie des études de l'Université du Danemark du Sud et une évaluation interne de la sécurité de Novo Nordisk, Novo Nordisk est d'avis que le profil bénéfice-risque du sémaglutide reste inchangé », ont-ils déclaré.
« Même si les deux études ont montré un risque relatif presque doublé, le risque absolu et le nombre absolu de personnes touchées sont très faibles. Cela correspond à la très faible incidence annuelle de cette maladie rare. L'une des études a révélé que 2 personnes sur 10 000 patients traités par sémaglutide au cours d'une année ont développé une NOIANA contre 1 sur 10 000 dans le groupe de comparaison, concluant que le risque absolu est très faible. Les études n’ont pas démontré de relation causale entre le sémaglutide et le NAION.
— Novo Nordisk
Quelles sont les implications pour les patients sous Ozempic ?
« Les implications à court terme sont peu nombreuses », a expliqué Pottegård, « dans le sens où la grande majorité des patients devraient poursuivre leur traitement et que cela ne change clairement pas le profil bénéfice-risque global du médicament ».
« Cela dit, il y a une implication spécifique à court terme dans la mesure où les patients qui ont eu des problèmes oculaires qui pourraient être des NAION devraient probablement contacter leur médecin et, si cela est confirmé, devraient arrêter d'utiliser le médicament », a déclaré Pottegård.
« La sécurité des patients est une priorité absolue pour Novo Nordisk, et nous prenons très au sérieux tous les rapports concernant les événements indésirables liés à l'utilisation de nos médicaments. Cela concerne également les affections oculaires, qui sont des comorbidités bien connues des personnes atteintes de diabète. Toute décision de commencer un traitement avec des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance doit être prise en consultation avec un professionnel de santé qui devra procéder à une évaluation bénéfice-risque pour le patient en question, en pesant les bénéfices du traitement avec les risques potentiels.
— Novo Nordisk
Ce qu'en pensent les experts
Trois experts, non impliqués dans ces études, se sont entretenus avec Actualités médicales aujourd'hui.
Benjamin Bert, MD, ophtalmologiste certifié au MemorialCare Orange Coast Medical Center à Fountain Valley, en Californie, a déclaré que ces études « présentées sont très intéressantes car il s'agit encore d'une classe de médicaments relativement nouvelle, n'existant que depuis quelques années ».
« Notre connaissance de l'ampleur des effets secondaires du médicament est encore en cours de découverte. Dans ces articles, les chercheurs identifient une augmentation significative du NAION dans une large population de patients diabétiques qui suivent un traitement par Ozempic », a déclaré Bert.
« Bien que cette découverte soit préoccupante, d'autant plus qu'il n'existe actuellement aucun traitement contre le NAION, les risques et les avantages du traitement par Ozempic pour chaque individu doivent être discutés », a expliqué Bert.
Mark A. Anton, MD, directeur médical de Slimz Weightloss, est d'accord, déclarant : « pour les patients, il est crucial d'équilibrer les avantages potentiels du sémaglutide avec ces risques. »
« Il souligne l’importance d’une surveillance régulière et d’une communication ouverte avec les prestataires de soins de santé pour adapter les plans de traitement aux besoins et aux risques individuels. »
Howard Krauss, MD, neuro-ophtalmologiste chirurgical et directeur du Eye, Ear & Skull Base Center du Pacific Neuroscience Institute au Providence Saint John's Health Center à Santa Monica, en Californie, a déclaré que « le diabète sucré de type 2 (DT2) est l'un des nombreux facteurs de risque. dans la survenue du NAION et on présume que l’influence du DT2 sur l’incidence du NAION peut augmenter avec la durée et la gravité de la maladie.
« Comme le notent les auteurs : « notre étude ne peut pas prétendre à une relation causale », a souligné Kraus.
Krauss a également mis en garde contre le danger potentiel de « dissuader les médecins ou les patients d’un médicament qui réduit la morbidité et la mortalité associées au DT2 ».
En effet, la NAION est rare au départ et, même avec une incidence accrue, elle reste une maladie rare.
Krauss a souligné le préjudice potentiel causé lorsque les médias publient des articles sur des effets secondaires rares « conduisant à une peur infondée dans l’esprit du public ».
« Une étude rétrospective de cette nature devrait être publiée avec des réserves éditoriales afin de minimiser les perceptions erronées du public. Un rapport de cette nature devrait conduire à un test scientifique d’une hypothèse qui pourrait être proposée, selon laquelle le sémaglutide pourrait déclencher le NAION, mais pour le moment, ce n’est rien de plus qu’une hypothèse.
—Howard Krauss, MD
Les régulateurs informés de l’effet secondaire rare
Cependant, la déclaration des effets secondaires rares et l’information du public à leur sujet constituent un aspect important de la pharmacovigilance.
Le NAION en tant qu'effet secondaire potentiel du sémaglutide, l'ingrédient actif d'Ozempic, a déjà fait l'objet d'un examen et les nouvelles découvertes seront intégrées aux évaluations en cours.
Pottegård a noté que « si les régulateurs estiment qu’il s’agit d’un lien de causalité probable, les nombreux médicaments émergents de cette classe devraient être examinés pour déterminer le même effet ».
« En outre, cela devrait conduire à des recherches sur la prévalence réelle du problème (qui pourrait être sous-enregistrée en raison des exigences diagnostiques très spécifiques utilisées dans nos études), à des recherches sur le mécanisme sous-jacent (actuellement inconnu) et à des recherches sur l'identification des patients à risque. de cet effet indésirable », a-t-il déclaré.