- Le 24 août 2026, la FDA américaine a autorisé un nouveau test sanguin à biomarqueur unique pour aider les médecins à détecter les signes de la maladie d’Alzheimer.
- Le test aide les médecins à déterminer à la fois l’évaluation de l’inclusion (résultat positif) et celle de l’exclusion (résultat négatif) de la pathologie amyloïde, une caractéristique de la maladie d’Alzheimer.
- Le test sanguin est spécifiquement destiné aux personnes âgées de 55 ans et plus présentant des signes ou des symptômes de déclin cognitif.
Le 24 août 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l’utilisation d’un nouveau médicament à usage unique.
Appelé test sanguin Elecsys® Phospho-Tau (217P) Plasma (pTau217), le test a été développé en collaboration par les sociétés pharmaceutiques Roche et Eli Lilly and Company.
Actualités médicales aujourd’hui s’est entretenu avec quatre experts de la maladie d’Alzheimer pour en savoir plus sur le test sanguin Elecsys pTau217 : comment il fonctionne, en quoi il est différent des tests déjà utilisés aujourd’hui pour diagnostiquer la maladie d’Alzheimer, comment les gens pourront passer le test et comment ils prédisent que ce nouveau test changera le paysage diagnostique de la maladie d’Alzheimer.
Qu’est-ce que le test Elecsys pTau217 et comment fonctionne-t-il ?
Selon Peter Gliebus, MD, chef du service de neurologie et directeur de la neurologie cognitive et comportementale au Marcus Neuroscience Institute, qui fait partie de Baptist Health South Florida, le test sanguin Elecsys pTau217 fonctionne en détectant le tau 217 phosphorylé dans le sang, l’un des indicateurs sanguins les plus précoces et les plus spécifiques de la maladie d’Alzheimer.
« Cela augmente au début de la maladie et reste généralement normal dans d’autres maladies neurodégénératives », a expliqué Gliebus. « Bien qu’il s’agisse d’un marqueur tau, le pTau217 sanguin est étroitement corrélé à l’amyloïde cérébral. »
Laura Nisenbaum, PhD, directrice scientifique par intérim de l’Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF), a déclaré que le test Elecsys mesure la concentration de pTau217 dans le plasma et utilise des seuils validés pour classer les résultats comme positifs, intermédiaires ou négatifs.
« L’une de ses caractéristiques distinctives est qu’il applique les mêmes seuils dans les contextes de soins primaires et spécialisés, ce qui est extrêmement important pour une mise en œuvre cohérente et évolutive », a déclaré Nisenbaum. MNT.
En quoi cette prise de sang est-elle différente de celles déjà disponibles ?
Le test sanguin Elecsys pTau217 n’est pas le premier test pour la maladie d’Alzheimer à être approuvé par la FDA.
« La FDA a autorisé le
Trinh a expliqué que ce qui distingue le nouveau test Elecsys pTau217 est qu’il s’agit d’un test à biomarqueur unique qui, selon Roche, prend en charge à la fois l’évaluation d’entrée (résultat positif) et d’exclusion (résultat négatif) de la pathologie amyloïde, en utilisant les mêmes seuils validés en soins primaires et spécialisés.
« Cette simplicité pourrait être importante sur le plan opérationnel, car un test peut potentiellement être utilisé tout au long du parcours du patient plutôt que de nécessiter différentes stratégies de test dans différents contextes », a-t-il poursuivi.
MNT s’est également entretenu avec Megan Glenn, PsyD, neuropsychologue clinicienne au Center for Memory and Healthy Aging du Hackensack Meridian Neuroscience Institute du Jersey Shore University Medical Center dans le New Jersey, qui a déclaré que même si nous avons vu plusieurs autres marqueurs sanguins explorés au cours des dernières années, beaucoup d’entre eux capturent une inflammation générale du cerveau ou sont facilement affectés par d’autres conditions neurologiques.
« Ce qui distingue ce marqueur tau spécifique, c’est son lien étroit avec les plaques amyloïdes exactes qui sont caractéristiques de la maladie d’Alzheimer », a expliqué Glenn.
» Comparé directement à d’autres options, ce marqueur s’est toujours révélé être le plus précis pour identifier ces changements biologiques. Il nous donne une image beaucoup plus claire de ce qui se passe biologiquement que ce que les tests sanguins précédents pourraient offrir. Ce niveau de fiabilité est exactement ce dont nous avons besoin pour utiliser en toute confiance les tests sanguins en milieu clinique. «
— Megan Glenn, PsyD
Qui aura accès à cette prise de sang et où pourra-t-elle être réalisée ?
L’Elecsys pTau217 est une prise de sang standard, le même type que les patients reçoivent déjà pour les tests de routine du cholestérol ou de la glycémie, a expliqué Nisenbaum.
« Parce qu’il est conçu pour fonctionner dans les laboratoires existants de Roche, il devrait être accessible par la plupart des laboratoires qui gèrent les analyses sanguines de routine », a-t-elle déclaré. « En pratique, un patient présentant des symptômes cognitifs discuterait des options de test avec son médecin, qui le prescrirait dans le cadre d’une évaluation plus large. »
« Le résultat, classé comme positif, intermédiaire ou négatif pour la pathologie amyloïde, serait ensuite interprété avec d’autres informations cliniques pour guider les prochaines étapes. Ce n’est pas un test que les patients peuvent commander eux-mêmes, et un résultat positif devrait toujours susciter une conversation plus approfondie avec un clinicien sur ce que cela signifie et ce qui va suivre. »
— Laura Nisenbaum, Ph.D.
Trinh a ajouté qu’il est important de noter la population visée autorisée par la FDA pour ce test.
« Ceci s’adresse aux personnes âgées de 55 ans et plus qui présentent des signes, des symptômes ou des plaintes de déclin cognitif », a-t-il déclaré. « Il n’est actuellement pas autorisé comme test de dépistage général pour les adultes asymptomatiques en bonne santé. »
Comment ce test va-t-il changer le paysage diagnostique de la maladie d’Alzheimer ?
Glenn a déclaré que l’autorisation de la FDA pour ce nouveau test sanguin constitue un grand pas en avant pour rendre les évaluations cognitives plus accessibles à tous.
« En utilisant un équipement de laboratoire standard, il apporte des capacités de test avancées à un groupe beaucoup plus large de patients qui n’auraient peut-être jamais eu accès à des scanners cérébraux spécialisés », a-t-elle expliqué. « La chose la plus importante à retenir est que ce test soutient une évaluation clinique minutieuse et ne remplace pas une évaluation complète effectuée par un professionnel qualifié. »
« Cela marque un point d’inflexion important, et pas seulement une petite nouvelle : il s’agit du premier test sanguin autorisé par la FDA qui peut à la fois confirmer et exclure la pathologie amyloïde d’Alzheimer à partir d’un seul échantillon de sang, disponible sur les instruments de laboratoire déjà présents dans des milliers d’hôpitaux », a déclaré Gliebus.
« C’est important car environ 75 % des cas de démence ne sont pas diagnostiqués, principalement en raison du fait que les tests de confirmation comme la TEP et les ponctions lombaires sont coûteux, invasifs et limités aux centres spécialisés », a-t-il ajouté.
« Il y a un peu plus d’un an, il n’y avait pas de tests sanguins approuvés par la FDA pour la maladie d’Alzheimer. Il y en a maintenant quatre », a commenté Nisenbaum. « C’est un changement remarquable sur une très courte période. »
« L’implication plus large est que les diagnostics basés sur le sang ne sont plus une promesse d’avenir. Ils deviennent partie intégrante de la pratique clinique de routine, et cela change notre façon de penser tout en aval, de la conception des essais au développement de médicaments en passant par la manière dont les patients et leurs familles obtiennent des réponses. Le paysage du diagnostic dans cinq ans sera très différent de celui que nous avions il y a à peine un an. »
— Laura Nisenbaum, Ph.D.
Ce que le test Elecsys pTau217 ne peut pas encore nous dire
Avant d’intégrer le test sanguin Elecsys pTau217 aux soins de routine, Trinh a déclaré qu’il souhaitait comprendre plusieurs choses très clairement. Par exemple, il souhaiterait voir l’étiquetage complet de la FDA et les données de performance réelles, non seulement la précision globale, mais aussi les valeurs prédictives positives et négatives des types de patients qu’il voit réellement.
« La valeur prédictive peut changer considérablement en fonction de la prévalence de la maladie dans la population testée », a-t-il expliqué. « Deuxièmement, j’aimerais en savoir plus sur le groupe de résultats intermédiaires. Un test peut globalement très bien fonctionner, mais du point de vue d’un clinicien, la question opérationnelle cruciale est la suivante : combien de patients tombent dans la zone grise et que devons-nous en faire exactement ? »
Trinh a déclaré qu’il souhaiterait également que les cliniciens et les lecteurs comprennent exactement ce que le test ne peut pas nous dire.
« Roche déclare spécifiquement qu’il ne s’agit pas d’un test de diagnostic autonome et que sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies pour prédire qui développera plus tard une démence ou pour surveiller la réponse au traitement », a-t-il expliqué.
« Un biomarqueur peut nous dire quelque chose de très important sur la pathologie liée à la maladie d’Alzheimer, mais prendre soin du patient nécessite toujours de déterminer si cette pathologie explique les symptômes, à quel stade de la maladie se trouve la personne, quelles autres conditions peuvent y contribuer et quel traitement ou plan de soins est approprié. »
-Dung Trinh, MD