- La FDA a désormais autorisé deux tests sanguins supplémentaires pour les adultes présentant des symptômes cognitifs, portant à quatre le nombre total de tests sanguins disponibles pour la maladie d’Alzheimer.
- Le test Elecsys pTau217 de Roche mesure la protéine tau 217 phosphorylée (pTau217) et est autorisé pour les personnes âgées de 55 ans et plus présentant des signes ou symptômes de déclin cognitif.
- PrecivityAD2 de C2N Diagnostics est le premier test sanguin pour la maladie d’Alzheimer approuvé par la FDA et indiqué pour les adultes dès 40 ans présentant des signes ou des symptômes de déficience cognitive.
- Les deux tests pourraient rendre l’évaluation plus accessible ; cependant, aucun de ces tests ne doit être interprété comme un simple diagnostic autonome de la maladie d’Alzheimer.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé deux nouveaux tests sanguins destinés à aider les cliniciens à évaluer si les personnes présentant des symptômes cognitifs présentent des modifications cérébrales associées à la maladie d’Alzheimer.
Les autorisations, annoncées en août 2026, portent à quatre le nombre de tests sanguins autorisés par la FDA pour la maladie d’Alzheimer. Les tests précédemment approuvés incluent le
Les tests nouvellement autorisés sont PrecivityAD2, développé par C2N Diagnostics, et Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma (pTau217), développé par Roche en collaboration avec Eli Lilly.
PrecivityAD2 est le premier test sanguin pour la maladie d’Alzheimer approuvé par la FDA et indiqué pour les adultes symptomatiques âgés de 40 ans et plus, tandis que l’Elecsys pTau217 de Roche est destiné aux adultes âgés de 55 ans et plus présentant des signes, des symptômes ou des plaintes de déclin cognitif.
Les deux tests sont conçus pour aider à identifier la pathologie amyloïde, l’une des caractéristiques biologiques associées à la maladie d’Alzheimer. Plutôt que de diagnostiquer directement la maladie d’Alzheimer à partir d’un échantillon de sang, les tests fournissent des informations sur la probabilité qu’une personne souffre d’une pathologie amyloïde. Les résultats sont destinés à être interprétés en fonction des symptômes, des antécédents médicaux et d’autres résultats cliniques d’une personne.
Comparés aux méthodes traditionnelles d’évaluation de la pathologie amyloïde, les biomarqueurs sanguins pourraient offrir un moyen moins invasif d’incorporer des informations biologiques dans l’évaluation des personnes présentant des symptômes cognitifs.
Test 1 : PrecivityAD2 peut être utilisé à partir de 40 ans
PrecivityAD2 de C2N Diagnostics utilise une combinaison de biomarqueurs amyloïdes et tau. Le test mesure le rapport amyloïde-bêta (Aβ) 42/40 et le rapport p-tau217/np-tau217, combinant ces mesures dans un algorithme connu sous le nom de
Le test approuvé par la FDA est indiqué pour les adultes âgés de 40 ans et plus qui présentent des signes ou des symptômes de déficience cognitive et qui font l’objet d’une évaluation pour la maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de déclin cognitif. En tant que tel, cela ne signifie pas que le test est destiné au dépistage systématique de la maladie d’Alzheimer chez des adultes en bonne santé dans la quarantaine.
C2N souligne que ce test est le premier test sanguin pour la maladie d’Alzheimer autorisé par la FDA et indiqué pour les adultes symptomatiques à partir de 40 ans, ce qui est remarquable car les personnes plus jeunes
Juger et exclure la maladie d’Alzheimer clinique à ses premiers stades
Dans une étude de validation clinique portant sur 1 142 personnes présentant des symptômes cognitifs, le test avait une valeur prédictive positive de 97,6 % pour un résultat positif et une valeur prédictive négative de 93,1 % pour un résultat négatif, par rapport aux méthodes de référence établies, notamment la TEP amyloïde ou les biomarqueurs du LCR.
Il est important de noter que le C2N indique que PrecivityAD2 n’est pas destiné à être utilisé comme test de dépistage ou de diagnostic autonome. La version approuvée par la FDA devrait être disponible plus tard en 2026. C2N propose actuellement une version développée en laboratoire de PrecivityAD2 sous
« L’avantage potentiel est que les jeunes adultes symptomatiques pourraient être en mesure de trouver une explication à leurs problèmes cognitifs beaucoup plus tôt, plutôt que de passer des mois ou des années à passer par des références et des tests plus invasifs avant que la pathologie liée à la maladie d’Alzheimer ne soit sérieusement envisagée », a noté Dung Trinh, MD, interniste du MemorialCare Medical Group et médecin-chef de la Healthy Brain Clinic à Irvine, en Californie, qui n’est impliqué dans aucun des deux tests sanguins. Actualités médicales aujourd’hui.
« Cela pourrait être particulièrement utile chez certains patients présentant des symptômes cognitifs progressifs ou inexpliqués, mais le test n’est pas destiné à être un outil de dépistage pour les personnes en bonne santé dans la quarantaine. Le défi est que la pathologie amyloïde liée à la maladie d’Alzheimer est moins courante à un âge plus jeune, de sorte que la probabilité pré-test est plus faible et que l’interprétation devient encore plus dépendante du tableau clinique plus large. »
-Dung Trinh, MD
« Les jeunes adultes présentent également un large éventail d’autres causes possibles de symptômes cognitifs, notamment des troubles du sommeil, des troubles de l’humeur, des effets de médicaments, des problèmes métaboliques et d’autres troubles neurologiques », a souligné Trinh.
« En outre, le nombre de très jeunes patients inclus dans les études de validation a été relativement faible, les cliniciens doivent donc être prudents avant de supposer que les estimations de performances dérivées de la population globale étudiée s’appliquent de manière identique aux personnes dans la quarantaine », a-t-il déclaré.
« Parce qu’un résultat positif à un biomarqueur à cet âge peut avoir des implications majeures sur le travail, la famille, les finances et le bien-être émotionnel, une sélection minutieuse des patients, des conseils et un plan de suivi clairement défini sont particulièrement importants », a-t-il souligné.
Test 2 : Elecsys pTau217 conçu pour une mise en œuvre à grande échelle
Le deuxième test nouvellement autorisé, Elecsys pTau217, adopte une approche différente, mesurant pTau217 dans le sang.
Roche affirme qu’il s’agit du premier test sanguin à biomarqueur unique approuvé par la FDA, conçu pour prendre en charge l’évaluation de l’inclusion et de l’exclusion de la pathologie amyloïde chez les adultes âgés de 55 ans et plus présentant des symptômes cognitifs.
Le test fournit des résultats positifs, intermédiaires ou négatifs. Roche affirme que ces résultats visent à aider les cliniciens à déterminer si une évaluation supplémentaire, telle que l’imagerie TEP ou le test du LCR, peut être appropriée.
Le test est conçu pour fonctionner sur l’infrastructure de laboratoire cobas existante de Roche, la société signalant que plus de 4 500 de ses instruments sont installés dans des laboratoires américains.
Le test de Roche utilise un seul biomarqueur
Pour Elecsys pTau217, une étude portant sur plus de 2 100 adultes a révélé que les résultats des analyses de sang concordaient avec les résultats de la TEP amyloïde chez environ 88 % des personnes souffrant de troubles cognitifs et 91 % des personnes sans troubles cognitifs.
Cependant, ces chiffres ne doivent pas être interprétés comme signifiant que l’un ou l’autre test peut diagnostiquer indépendamment la maladie d’Alzheimer. Les deux fabricants soulignent que les tests doivent être utilisés dans le cadre d’une évaluation clinique plus large.
Trinh a souligné l’importance du test sanguin à biomarqueur unique et son utilisation prévue dans les soins primaires et spécialisés.
« C’est potentiellement très important car l’avancée majeure ne réside pas simplement dans un autre test sanguin pour la maladie d’Alzheimer, mais dans la possibilité d’introduire une évaluation significative des biomarqueurs beaucoup plus tôt dans le processus de diagnostic et dans les soins primaires », a-t-il souligné.
Il a également déclaré que la plupart des patients consulteraient d’abord un médecin de premier recours lorsqu’ils commenceraient à ressentir des symptômes inquiétants, mais que l’évaluation clinique d’une pathologie liée à la maladie d’Alzheimer implique souvent d’être référée à un spécialiste et un dépistage plus approfondi impliquant des TEP et des tests du LCR.
« Un test sanguin pouvant être utilisé avec des seuils définis dans les soins primaires et spécialisés pourrait permettre aux cliniciens d’identifier les patients chez lesquels une pathologie amyloïde est peu probable, de reconnaître ceux qui pourraient avoir besoin d’une confirmation supplémentaire et d’accélérer ceux dont les résultats suggèrent fortement une pathologie amyloïde aux spécialistes de la mémoire et à l’évaluation du traitement. »
-Dung Trinh, MD
« Le point clé, cependant, est que l’analyse sanguine doit fonctionner comme une passerelle dans le parcours de diagnostic plutôt que comme un diagnostic complet : les symptômes cognitifs nécessitent toujours une évaluation clinique, d’autres causes doivent être prises en compte et l’évaluation spécialisée reste importante pour le diagnostic, la stadification, l’imagerie et les décisions de traitement », a déclaré Trinh.
Il a ajouté que ces tests peuvent aider les médecins de famille à évaluer le patient et à mesurer son risque, puis à gérer eux-mêmes les soins ou à orienter le patient vers un spécialiste, si nécessaire.
Les analyses de sang pourraient-elles changer la façon dont la maladie d’Alzheimer est diagnostiquée ?
La disponibilité de biomarqueurs sanguins de plus en plus précis pourrait modifier la voie diagnostique de la maladie d’Alzheimer. À l’heure actuelle, les personnes présentant des symptômes cognitifs peuvent subir une évaluation cognitive, une évaluation neurologique, une imagerie cérébrale, des tests de laboratoire et, dans certains cas, un test TEP amyloïde ou un test du LCR.
Un test sanguin pourrait potentiellement aider les cliniciens à identifier les personnes plus ou moins susceptibles de souffrir d’une pathologie amyloïde avant de décider si des tests plus invasifs ou plus coûteux sont nécessaires.
Dans un communiqué de presse, Roche suggère que son test pourrait aider les cliniciens à déterminer quels patients pourraient avoir besoin de tests supplémentaires ou d’une référence à un spécialiste.
Cependant, même si la disponibilité et l’approbation des tests de biomarqueurs sanguins sont encourageantes, elles n’éliminent pas la nécessité d’une évaluation clinique.
Suite à l’approbation du premier test sanguin autorisé par la FDA pour aider à diagnostiquer la maladie d’Alzheimer, le rapport plasmatique Lumipulse G pTau217/ß-Amyloïde 1-42, la FDA a souligné que les tests sanguins pour la maladie d’Alzheimer doivent être interprétés avec d’autres informations cliniques, car les résultats faussement positifs et faussement négatifs peuvent avoir des conséquences sur le diagnostic et les décisions de traitement.
« Pour un patient, le point le plus important est que ces analyses de sang peuvent modifier de manière significative la probabilité qu’une pathologie amyloïde liée à la maladie d’Alzheimer soit présente, mais elles ne permettent pas à elles seules de poser le diagnostic complet de la maladie d’Alzheimer », a expliqué Trinh à MNT.
Ce que peut signifier un résultat positif
« Un résultat clairement positif signifie qu’une pathologie amyloïde est beaucoup plus probable et peut justifier une transition plus rapide vers une évaluation spécialisée, une imagerie ou une évaluation de l’éligibilité au traitement, tandis qu’un résultat clairement négatif rend la pathologie amyloïde moins probable et peut détourner l’attention vers d’autres causes possibles de symptômes cognitifs.
-Dung Trinh, MD
« En termes pratiques, ces tests sont mieux considérés comme de puissants outils de triage qui aident les cliniciens à décider de ce qui doit se passer ensuite, tandis que les résultats intermédiaires ou limites nécessitent généralement une évaluation supplémentaire plutôt qu’une simple conclusion par oui ou par non », a-t-il conclu.
Que pourrait-il se passer ensuite ?
Les deux nouvelles autorisations reflètent le développement rapide de biomarqueurs sanguins pour la maladie d’Alzheimer. Avec l’ajout de PrecivityAD2 et d’Elecsys pTau217 comme tests, les cliniciens disposent désormais de davantage d’options basées sur le sang pour évaluer la pathologie amyloïde.
La disponibilité croissante de ces tests pourrait rendre plus accessible l’évaluation biologique de la maladie d’Alzheimer. Cependant, des questions subsistent quant à la manière dont ils seront intégrés aux soins cliniques de routine, à la manière dont les cliniciens doivent interpréter les résultats intermédiaires ou incertains et à quel moment des tests de confirmation TEP ou LCR sont encore nécessaires.
Pour l’instant, les nouveaux tests représentent une autre étape vers le passage de l’évaluation de la maladie d’Alzheimer de procédures hautement spécialisées à des tests sanguins plus accessibles, tout en maintenant la nécessité d’une évaluation clinique complète.