La FDA propose d’interdire la préparation en vrac du sémaglutide et du tirzépatide

Selon Douglas Ewing, MD, FACS, DABOM, chirurgien bariatrique certifié et directeur médical du Center for Weight Loss and Metabolic Health du Hackensack University Medical Center, et professeur agrégé de chirurgie à la Hackensack Meridian School of Medicine du New Jersey, la liste des produits en vrac 503B de la FDA identifie les substances médicamenteuses en vrac que les installations d’externalisation peuvent utiliser pour préparer des médicaments.

« Ces installations d’externalisation, réglementées par l’article 503B de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, peuvent produire de plus grands lots de médicaments composés que les médicaments traditionnels. Composition 503A pharmacies, qui composent pour des patients individuels avec des prescriptions spécifiques », a expliqué Ewing à MNT.

« La différence cruciale entre un médicament figurant sur la liste 503B et un médicament approuvé par la FDA réside dans le niveau de contrôle », a-t-il poursuivi.

« Les médicaments approuvés par la FDA sont soumis à un processus long et rigoureux d’essais cliniques pour prouver leur sécurité, leur efficacité et leur qualité avant de pouvoir être commercialisés auprès du public. »

« Les médicaments composés, même provenant des installations 503B, ne passent pas par ce même processus d’approbation préalable à la commercialisation. Bien que les installations 503B soient tenues de suivre les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) actuelles, les médicaments composés eux-mêmes ne sont pas approuvés par la FDA. »

Si le sémaglutide et le tirzépatide étaient supprimés de la liste des produits en vrac 503B, la disponibilité des GLP-1 composés diminuerait considérablement, a déclaré Michael Snyder, MD, FACS, FASMBS, DABOM, directeur médical du centre de chirurgie bariatrique du Rose Medical Center, fondateur et directeur de la Denver Center for Bariatric Surgery Foundation et spécialiste interne de l’obésité chez FuturHealth. MNT.

« La plupart des approvisionnements composés actuels sont produits par le biais d’installations d’externalisation 503B, qui ne seraient plus en mesure de les composer en vrac », a déclaré Snyder.

« Il peut encore y avoir une utilisation limitée en vertu des règles de préparation 503A, où un médicament est préparé pour un patient individuel sur la base d’une indication clinique spécifique, mais cette voie est beaucoup plus restreinte et n’est pas conçue pour une utilisation généralisée. »

Jen Manne-Goehler, MD, ScD, professeur adjoint de médecine à la Harvard Medical School, est d’accord.

« Il se peut que certaines formes de médicaments composés du GLP-1 soient encore disponibles malgré cette décision », a déclaré Manne-Goehler. MNT.

« Plus précisément, la décision de la FDA de ne pas inclure ces GLP-1 dans la liste de préparation en vrac ne devrait pas affecter leur utilisation par les pharmacies 503A. Les pharmacies de préparation 503A préparent selon les prescriptions spécifiques des patients et sont tenues par les conseils de pharmacie des États de se conformer aux normes. »

En raison de la popularité et de la forte demande des médicaments GLP-1, Mir Ali, MD, chirurgien bariatrique et directeur médical du centre de perte de poids chirurgical MemorialCare du centre médical Orange Coast à Fountain Valley, en Californie, craignait que cela puisse inciter certaines personnes à acheter leurs médicaments via une option potentiellement dangereuse.

« Je pense que ce qui va se produire, c’est que les gens essaieront d’obtenir les médicaments auprès d’autres sources en dehors des États-Unis, et c’est un peu plus risqué », a déclaré Ali. MNT.

« Vous ne recevrez peut-être pas le médicament que vous achetez, vous recevrez peut-être quelque chose de différent ou peut-être même quelque chose de dangereux. Cela peut donc augmenter certains risques si les gens se tournent vers des sources en dehors des États-Unis pour essayer d’obtenir ces médicaments. »

Interrogé sur la sécurité des médicaments composés de GLP-1, Ewing a déclaré qu’il s’agissait d’une question complexe sans une simple réponse « oui » ou « non ». « La sécurité des GLP-1 composés peut varier considérablement selon la source », a-t-il expliqué.

« Il existe des pharmacies de préparation légitimes qui adhèrent à des normes de qualité élevées. Cependant, le manque d’approbation et de surveillance de la FDA pour les produits composés finaux introduit des risques inhérents. »

– Douglas Ewing, MD, FACS, DABOM

« Des inquiétudes ont été soulevées concernant le potentiel de contamination, d’impuretés et de dosages incorrects dans certains produits composés », a poursuivi Ewing.

« Il y a également eu des cas de pharmacies utilisant différentes formes de sel de sémaglutide, qui n’ont pas été approuvées par la FDA et dont la sécurité et l’efficacité sont inconnues. »

Manne-Goehler a déclaré que de nombreux rapports suggèrent que les GLP-1 composés actuels entraînent un nombre plus élevé d’effets secondaires graves.

« Par exemple, une étude ont montré que les AR composés de GLP-1 sont associés à un risque plus élevé d’événements indésirables, de problèmes de sécurité et de problèmes de qualité des produits par rapport aux produits non composés », a-t-elle détaillé.

« Cela peut être dû au fait que des pratiques de préparation de qualité inférieure peuvent entraîner des problèmes de qualité des médicaments, de contamination ou de différences dans la quantité d’ingrédient actif. Plusieurs sociétés médicales ont déconseillé l’utilisation de thérapies composées de GLP-1. »

Si les GLP-1 composés deviennent moins disponibles, Snyder a déclaré qu’il existe toujours des options légitimes et fondées sur des preuves pour perdre du poids.

« Cela inclut d’autres médicaments approuvés par la FDA pour la gestion du poids, ainsi que des médicaments structurés. programmes médicaux de perte de poids qui combinent nutrition, soutien comportemental et surveillance clinique continue », a-t-il poursuivi.

« Nous prévoyons également qu’avec le temps, ces médicaments deviendront plus abordables et que la couverture s’étendra au fil du temps. Mais, clairement, pas de sitôt. »

Ali a déclaré qu’il existe d’autres médicaments disponibles qui sont peut-être disponibles sous forme générique parce qu’ils existent depuis plus longtemps, mais ils n’agissent pas tout à fait de la même manière, ou peut-être même pas aussi bien que les médicaments GLP-1.

« Il existe donc d’autres options disponibles, mais elles pourraient être moins efficaces », a-t-il ajouté.

Pour ceux qui s’inquiètent de l’achat de médicaments de marque GLP-1, Ewing a déclaré qu’il est toujours utile de vérifier auprès de votre assureur sa couverture pour les médicaments amaigrissants, car les formulaires peuvent changer et ce qui n’était pas couvert auparavant pourrait l’être maintenant.

« De nombreuses sociétés pharmaceutiques proposent des cartes de quote-part et des programmes d’assistance aux patients qui peuvent réduire considérablement le coût direct des GLP-1 de marque pour les personnes éligibles », a-t-il détaillé. « Des services comme GoodRx peuvent offrir des économies importantes sur les médicaments de marque GLP-1 à ceux qui paient de leur poche. »

« Il est essentiel que les patients utilisant actuellement des GLP-1 composés aient une conversation ouverte avec leur médecin pour explorer ces alternatives et développer un plan de traitement sûr et efficace pour l’avenir », a ajouté Ewing.