- Une étude réelle a révélé que la plupart des patients recevant le traitement anti-amyloïde Leqembi (lécanemab) sont restés cliniquement stables après 17 mois, avec 75,9 % restant au même stade et 6,6 % s’améliorant d’un stade de la maladie, pour un total de 82,5 % stables ou améliorés.
- La stabilité clinique a été rapportée indépendamment du sexe, de la race, de l’origine ethnique ou APOE e4 statut génétique, suggérant une efficacité constante dans le monde réel au sein d’une population de patients diversifiée.
- Près de 87 % des participants ont continué le traitement par Leqembi, ce qui indique que la plupart des patients sont restés sous traitement dans le cadre de la pratique clinique de routine.
- L’innocuité était conforme à celle des études précédentes, avec des événements indésirables survenus chez 12,3 % des personnes, la plupart des cas étant signalés comme légers et asymptomatiques, ce qui correspond au profil d’innocuité établi du médicament à partir des essais cliniques.
À l’heure actuelle, il n’existe aucun remède contre la maladie d’Alzheimer. Les approches thérapeutiques actuelles comprennent des changements de mode de vie, des thérapies et des médicaments, qui peuvent ralentir la progression de la maladie et gérer ses symptômes.
Certains médicaments, appelés traitements anti-amyloïdes, visent à réduire l’accumulation de
Tout en recevant un traitement contre la maladie d’Alzheimer, le maintien de la stabilité clinique est un objectif important. Cela peut permettre à un individu de préserver ses fonctions cognitives, son indépendance et sa qualité de vie le plus longtemps possible.
Aujourd’hui, une étude réelle, présentée lors de la conférence internationale de l’Association Alzheimer (AAIC) 2026, a noté que plus des trois quarts des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer précoce qui ont reçu le traitement anti-amyloïde Leqembi (lécanemab) sont restées au même stade de la maladie après une moyenne de 17 mois de traitement.
Les données ont été présentées à l’AAIC 2026 mais n’ont pas encore fait l’objet d’un examen par les pairs ni n’ont été publiées dans une revue scientifique.
Qu’est-ce que l’étude LEADER ?
Les fabricants de médicaments Eisai et Biogen ont publié des communiqués de presse soulignant les résultats de l’étude LEADER (Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease), une analyse rétrospective en cours évaluant les performances du lécanemab dans la pratique clinique de routine dans plusieurs centres de santé aux États-Unis.
En tant que thérapie par perfusion intraveineuse (IV) d’anticorps, Leqembi est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la maladie d’Alzheimer précoce. Cela comprenait les personnes vivant avec un déficit cognitif léger (MCI) ou une démence légère due à la maladie d’Alzheimer avec un taux élevé de bêta-amyloïde dans le cerveau.
En juillet 2026, le
Contrairement aux essais cliniques randomisés, qui testent les traitements dans des conditions soigneusement contrôlées, l’étude LEADER était une étude réelle examinant les résultats chez les patients recevant un traitement dans le cadre de soins médicaux standard.
Résultats de l’étude LEADER
L’analyse intermédiaire a porté sur 432 participants ayant reçu au moins 7 perfusions de Leqembi et disposant de données de suivi suffisantes pour évaluer les changements de stade de la maladie.
Les chercheurs ont rapporté que les résultats du traitement semblaient globalement cohérents quel que soit le sexe, la race, l’origine ethnique et l’origine ethnique. APOE e4 statut génétique, une variante génétique associée à un risque accru de maladie d’Alzheimer.
Selon les enquêteurs de l’étude, 75,9 % des patients sont restés cliniquement stables pendant la période de traitement, tandis que 6,6 % supplémentaires se sont améliorés d’un stade de la maladie.
Cela signifie que près de 83 % des participants évaluables étaient stables ou présentaient une amélioration après avoir reçu Leqembi pendant 17 mois en moyenne.
Dung Trinh, MD, interniste au MemorialCare Medical Group et médecin-chef de la Healthy Brain Clinic à Irvine, en Californie, qui n’a pas participé à l’étude, a déclaré : Actualités médicales aujourd’hui:
« Le point le plus important à retenir est que le lécanemab semble réalisable à administrer et à surveiller dans la pratique clinique de routine, avec 75,9 % des patients évaluables restant au même stade général de la maladie et 6,6 % supplémentaires passant de la démence légère à la catégorie MCI après une moyenne d’environ 17 mois.
« Ces résultats sont encourageants, mais la stabilité de cette étude signifiait rester au même stade clinique général, sans nécessairement subir de déclin cognitif ou fonctionnel », a expliqué Trinh..
Les enquêteurs ont également constaté que près de 87 % des patients avaient choisi de poursuivre le traitement, ce qui suggère un niveau élevé de persistance du traitement dans la pratique clinique de routine.
« Rester plus longtemps à un stade précoce de la maladie d’Alzheimer peut être significatif pour les patients et leurs familles, car cela peut préserver l’indépendance, la communication, la participation à la vie familiale et la capacité de prendre des décisions et de planifier », nous a expliqué Trinh.
« Cependant, le terme cliniquement stable doit être interprété avec prudence, car les patients peuvent encore décliner au stade MCI ou démence légère sans progresser vers la catégorie suivante. Ce résultat est donc un signal encourageant du monde réel plutôt qu’une garantie de bénéfice individuel, et les patients qui sont passés d’une démence légère à un MCI ne doivent pas être décrits comme ayant connu une guérison ou une inversion de la maladie d’Alzheimer », a-t-il ajouté.
Résultats de sécurité cohérents avec les études précédentes
Le profil d’innocuité rapporté dans l’étude était généralement conforme à celui des essais cliniques antérieurs et à l’étiquette approuvée par la FDA.
Les anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) décrivent un effet secondaire connu des thérapies anti-amyloïdes qui peut impliquer un gonflement du cerveau ou de petites zones de saignement. Cet événement indésirable est survenu chez 12,3 % des participants, mais les enquêteurs affirment que la plupart des cas étaient asymptomatiques et légers.
Les chercheurs ont également rapporté des résultats encourageants parmi ceux qui sont passés à une dose d’entretien intraveineuse (IV) une fois par mois.
Sur les 432 participants, 155 sont passés à un traitement d’entretien IV une fois toutes les 4 semaines, où 72,3 % sont restés stables et 8,4 % se sont améliorés.
Comment ces résultats se comparent-ils aux recherches antérieures ?
L’essai clinique CLARITY AD avait précédemment démontré que le lécanemab pouvait ralentir le déclin cognitif chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer précoce sur une période de 18 mois par rapport à un placebo, afin d’aider à établir le bénéfice clinique possible du médicament.
Les nouvelles données LEADER prouvent que le traitement peut être tout aussi efficace dans les contextes cliniques quotidiens, où les individus sont généralement plus diversifiés et peuvent souffrir d’autres problèmes de santé qui sont souvent exclus des essais cliniques.
« CLARITY AD et LEADER fournissent des formes de preuves différentes mais complémentaires », a noté Trinh.
« CLARITY AD offre des preuves randomisées et contrôlées par placebo selon lesquelles le lécanemab ralentit en moyenne le déclin cognitif et fonctionnel, tandis que LEADER fournit des informations sur la manière dont le traitement est administré dans la pratique quotidienne, y compris la persistance du traitement, la surveillance de l’innocuité, les schémas de stade clinique et la transition vers un traitement d’entretien.
-Dung Trinh, MD
« Les essais randomisés constituent la source la plus efficace pour déterminer l’efficacité du traitement, tandis que les études du monde réel aident les cliniciens à comprendre la mise en œuvre et l’expérience des patients en dehors de l’environnement des essais contrôlés. LEADER complète donc les preuves CLARITY AD mais ne les remplace pas », a déclaré Trinh.
Les preuves concrètes peuvent également aider les cliniciens à mieux comprendre le fonctionnement des thérapies dans la pratique de routine, y compris l’observance des patients, la surveillance de la sécurité et les résultats à long terme.
Les experts appellent à une interprétation prudente
Bien que les résultats soient encourageants, plusieurs limites de l’étude doivent être prises en compte.
L’étude LEADER est observationnelle et rétrospective plutôt qu’un essai contrôlé randomisé. Il n’existe donc pas de groupe témoin non traité. Il n’est donc pas possible de déterminer dans quelle mesure la stabilité observée de la maladie est directement attribuable au médicament.
« Les cliniciens devraient considérer les résultats de LEADER comme un soutien et une génération d’hypothèses plutôt que comme une preuve d’un effet du traitement. Sans un groupe de comparaison non traité, il est impossible de déterminer combien de patients similaires seraient restés au même stade de la maladie sans lecanemab. »
-Dung Trinh, MD
« La conception rétrospective, les grandes catégories de stades de la maladie, les incohérences potentielles dans les dossiers médicaux et l’exigence selon laquelle les patients reçoivent au moins sept perfusions peuvent également introduire un biais de sélection en excluant certains patients qui ont arrêté le traitement plus tôt en raison d’événements indésirables, de problèmes médicaux, d’obstacles logistiques ou de préférences personnelles », a déclaré Trinh. MNT.
« Les résultats sont très utiles en tant que preuves de la faisabilité, de la persistance, de la surveillance et de la sécurité dans le monde réel », a-t-il noté.
De plus, la progression de la maladie a été évaluée à l’aide des évaluations du stade de la maladie par les cliniciens plutôt que des mesures standardisées des résultats cognitifs uniquement. Les résultats représentent également une analyse intermédiaire, ce qui signifie qu’un suivi supplémentaire peut fournir une image plus complète de l’efficacité et de la sécurité à long terme.
Ce que cela signifie pour le futur traitement de la maladie d’Alzheimer
Les chercheurs prévoient de continuer à suivre les participants à l’étude LEADER pour évaluer les résultats à long terme, notamment la persistance du traitement, les stratégies de dosage d’entretien et l’efficacité des nouvelles approches d’administration, telles que les formulations sous-cutanées actuellement à l’étude.
À mesure que les thérapies modificatrices de la maladie d’Alzheimer deviennent plus largement disponibles, des études concrètes comme LEADER peuvent aider les cliniciens à comprendre qui bénéficie le plus du traitement et comment ces thérapies fonctionnent dans des contextes extérieurs aux essais cliniques.
Cependant, les essais contrôlés randomisés restent la forme de preuve la plus solide pour déterminer l’efficacité du traitement, les études observationnelles étant considérées comme des sources d’informations complémentaires.
« Les résultats ne modifient pas fondamentalement l’éligibilité au traitement ni les exigences de sécurité établies, mais ils peuvent donner aux cliniciens une plus grande confiance dans le fait que le lécanemab peut être intégré aux soins de routine lorsque les systèmes de diagnostic, d’imagerie, de surveillance et de coordination des soins nécessaires sont en place. »
-Dung Trinh, MD
« Les décisions doivent rester individualisées et doivent prendre en compte la confirmation de la pathologie amyloïde, l’attente que le traitement ralentisse plutôt que d’arrêter le déclin, les risques d’ARIA et d’hémorragie, le statut APOE ε4, la surveillance IRM, l’utilisation d’anticoagulants ou d’antithrombotiques, la charge de traitement, les objectifs du patient et le soutien des soignants », a déclaré Trinh.
« Les résultats renforcent également l’importance d’un parcours coordonné qui commence par la reconnaissance et l’évaluation en soins primaires, utilise des biomarqueurs sanguins de manière appropriée pour le triage, inclut la confirmation par un spécialiste et l’évaluation de l’état de préparation au traitement, et se poursuit par un suivi partagé entre les spécialistes et les soins primaires », a-t-il conclu.